[시황분석 1편] FDA 그린 리스트 규제에 흔들린 일라이일리 (LLY), 오히려 매수 기회일까 ?

최근 FDA(미국 식품의약국)가 GLP-1 의약품 원료(API)를 관리하기 위한 새로운 제도를 발표했습니다.
바로 ‘그린 리스트(Green List)’인데요, 이 조치로 일라이 릴리(Eli Lilly, 티커: LLY) 주가가 2% 하락하였습니다. 
영향의 이유가 무엇인지, 그리고 향후 전망까지 살펴보겠습니다.
 

1. 뉴스소개

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-tightens-control-over-obesity-drug-ingredient-imports-amid-safety-2025-09-05/
 
그린리스트 규제는 해외 제조업체 중 품질·안전성 요건을 충족한 곳만 미국 통관 허용, 그렇지 않은 업체는 자동 보류(DWPE) 조치 대상입니다. 
이러한 조치는 승인되지 않은 조제(compounded) GLP-1 제품의 리스크를 줄이고 환자 안전을 확보하려는 목적입니다.
 

2. 세부 설명

 < FDA의 ‘그린 리스트’란? > 
- GLP-1 원료(API): 당뇨·비만 치료제의 핵심 성분
- 그린 리스트: FDA가 점검해 품질·안전성 요건을 충족한 해외 제조업체 명단. 리스트에 없는 업체 원료는 미국 수입 시 자동 보류될 수 있음
- 취지: 최근 일부 환자가 승인되지 않은 ‘조제(compounded) 버전’ GLP-1을 사용하다 안전 문제가 발생하자, 불량·가짜 원료를 걸러내기 위한 안전망을 강화한 것입니다.
 
 < 브랜드 vs 조제, 차이가 뭘까? >
- 브랜드 의약품 (릴리의 Zepbound, 노보노디스크의 Wegovy)
→ FDA 승인 완료, 안전성·효과 검증, 가격은 월 $900~1,300 수준.
- 조제약(compounded drug)
→ 약국이나 조제업체가 원료를 직접 수입해 제조, 가격은 월 $200~500으로 저렴하지만, 품질 불균형·위험성 존재.
☞  이번 조치는 브랜드 의약품(일라이릴리, 노보노디스크) 공급에는 큰 영향이 없지만, 조제약을 완전히 차단하지도 않아서 조제약국들에게 어떤 원료를 사용하면 규제를 피할 수 있는지에 대한 가이드라인을 제공한 셈이 되었습니다. 

3. 주가 반응

일라이 릴리 주가는 이번 뉴스 직후 약 2% 하락했습니다.
투자자들은 처음에는 “조제 시장이 완전히 막히면 릴리와 노보가 독점적 수혜를 본다”는 기대를 했지만, 실제로는 조건부 허용이라는 점이 드러나면서 실망 매물이 나온 것으로 보입니다. 
☞  즉, 조건부로 조제약 공급이 계속 가능하다는 의미 → 환자 일부는 계속 조제약을 쓸 수 있음 → 브랜드 의약품인 릴리·노보의 점유율 상승 속도가 느려질 수 있다는 해석 

 

4. 기술적 투자 지표

 < RSI(14일) > 

 - 정의 : 최근 14일 동안의 주가 상승폭과 하락폭을 비교하여 주가가 과매수/과매도 상태인지 판단하는 지표 (0~100)

   - 70 이상 → 과매수 구간 (단기 조정 가능성)
   - 30 이하 → 과매도 구간 (단기 반등 가능성)
- LLY : ① Investing.com 기준: 37.26, 매도 시그널 수준,② Gurufocus 기준 (2025.9.8 기준): 50.37로 중립 수준, ③ TipRanks 기준: 50.55, 중립

-  해석: 여러 소스 기준으로 RSI는 매우 과매도 상태도, 과매수 상태도 아닌 ‘중립(40–60)’ 영역에 머물고 있습니다.

 

< MACD > 

 - 정의 : 단기(12일)와 장기(26일) 지수이동평균선(EMA) 차이를 통해 추세의 강도와 방향을 측정하는 지표

 - LLY : ① Investing.com: MACD가 –1.780, 매도 신호, ② TipRanks: MACD 0.54, 매도 신호

-  해석:  단기 모멘텀이 약화됨. 추세 전환 시점 체크 필요.

 

☞ RSI가 하락 후 다시 50 위로 올라오거나, MACD가 음수에서 양수로 전환되는 추세 전환 신호 확인 시 매수 기회로 활용 가능.

☞  50일–200일 이동평균선 크로스 확인: 단기선이 장기선 위로 전환되면 강한 반등 신호로 활용될 수 있습니다.

5. 향후 전망

 < 긍정적 요인 > 
 
(1) 2025년 2분기 실적 호조 + 가이던스 상향
 - 발표 시점: 2025년 8월 5일 (릴리 공식 실적 발표)
 - 주요 성과: 분기 매출 155.6억 달러(전년 대비 +38%), Zepbound·Mounjaro 판매 급증.
 - 의미: 실적 서프라이즈와 가이던스 상향은 단기적으로 주가에 직접 반영되는 강력한 호재.
 
(3) 폐암 치료제 Olomorasib, FDA 혁신치료제(Breakthrough Therapy, BTD) 지정
 - 발표 시점: 2025년 8월 19일 (FDA 지정 발표 관련 보도)
 - 주요 성과: KRAS G12C 변이 폐암 치료 후보로, 신약 승인 절차 가속화 가능.
 - 의미: 항암 분야 확장으로 중장기 파이프라인 가치 강화, FDA 신약 개발 단계 (Preclinical → 1상 → 2상 → 3상 → 허가) 중 2상에서 좋은 데이터가 나와서 BTD를 받은 것입니다.
앞으로 임상 3상 확증시험에서 안전성과 효능을 다시 입증해야 하지만, 승인 속도가 빨라지고 성공 가능성이 높아진 것을 의미합니다. 
 
(3) 경구 GLP-1 오포르글립론(Orforglipron) 임상 성공
 - 발표 시점: 2025년 8월 26일 (로이터 보도)
 - 주요 성과: 제2형 당뇨 환자 대상 평균 10.5% 체중 감량 및 혈당(A1C) 목표 달성률 75% 기록.
 - 의미: 주사제가 아닌 알약 형태로, 복용 편의성과 시장 확산성에서 혁신적 → 신규 성장 모멘텀.
  ▶ 주가흐름 :  긍정적 결과에 따라 주가 +5.8% 상승

 
 < 부정적 요인 > 

(1) Orforglipron(경구 GLP-1) 초기 임상 기대 미달 (2025년 8월 7일)
 - 비만 환자 대상 임상에서 평균 체중 감량률 12.4%로, 시장이 기대한 14~15%보다 낮은 성과.
 -  부작용(메스꺼움 33.7%, 구토 24%)과 중도 탈락률(약 10%)도 높아 내약성 우려 부각.
  ▶ 주가흐름 :   결과 발표 직후 주가 –13% 급락 → “경구제 패권 경쟁에서 노보에 뒤질 수 있다”는 불안감 확산.
 
(2) 밸류에이션 고평가 논란
 -  체중감량제 투자 열풍이 한풀 꺾이고, 가격 규제·정치적 리스크(특히 미국 대선 변수)가 부각되면서 투자자들의 차익 실현 매도 증가.
 -  FT 보도에 따르면, 릴리와 노보 합산으로 약 2,500억 달러 시총이 증발.
 
(3) 조제(compounded) Tirzepatide 관련 법적 리스크 
 -   릴리가 독점적으로 판매 중인 티르제파타이드(Zepbound, Mounjaro)가 조제 시장에서 무단 사용되면서, 약 66억 달러 매출 손실이 발생한 것으로 추산됨.
 -   법원 판결에 따라 매출 타격 + 브랜드 이미지 훼손 가능성이 제기됨.
 -   일부 리포트에서는 최대 13% 주가 하락 리스크로 경고.
 
(4) 트럼프의 약가 인하 압박 (2025.7~9)
 -  미국 내 약가를 OECD 최저 수준에 맞추라는 MFN기반 정책 요구.
 ※ MFN(최혜국 대우): 정부가 약품에 지불하는 비용을 다른 선진국의 가장 낮은 가격과 연계하도록 지시
 - 릴리는 대응으로 유럽 등 해외 가격 인상 (영국 약가 170% 인상 발표) ·미국 내 생산 확대 계획을 발표했지만, 수익성 감소 및 정책 리스크는 여전히 존재.
 

6. 총평

① 경구 GLP-1, ② 폐암·심혈관 등 파이프라인 확대, ③ 안정적인 매출 성장세
이 세 가지가 뒷받침되는 한, 중장기 성장성은 여전히 유효하다고 평가할 수 있습니다.
다만, 일라이 릴리는 단기적으로 임상 결과 부침·정치적 압박·법적 리스크로 변동성이 확대될 수 있으므로 지속적인 모니터링이 필요합니다.